El Ministerio de Salud confirmó que, al 12 de octubre de 2026, no existen medicamentos con este principio activo registrados ni solicitudes de registro sanitario en trámite en Costa Rica. El país ha mantenido coordinación con la OPS y la eventual incorporación a los servicios de la CCSS dependerá de procesos independientes.
San José, Costa Rica. El lenacapavir, medicamento que ha generado interés internacional por su potencial como herramienta de prevención del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), todavía no cuenta con registro sanitario en Costa Rica, según información suministrada por la Oficina de Prensa del Ministerio de Salud.
La institución indicó que, tras consultar la plataforma Regístrelo, al 12 de octubre de 2026 no identificó medicamentos que contengan lenacapavir como principio activo con solicitudes de registro sanitario en trámite. Además, señaló que el área encargada de la evaluación de medicamentos no tiene conocimiento de acercamientos o solicitudes de información por parte del fabricante, titular del producto o sus representantes para iniciar ese procedimiento.
El registro depende del fabricante
Para obtener la autorización sanitaria, el interesado debe presentar la solicitud mediante la plataforma Regístrelo, de acuerdo con los requisitos establecidos en la normativa nacional y el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:18 sobre medicamentos para uso humano.
Una vez presentada la documentación, el Ministerio de Salud debe evaluar los aspectos administrativos, de calidad, seguridad y eficacia del medicamento antes de determinar si cumple las condiciones para recibir el registro sanitario.
La institución aclaró que, al no existir actualmente una solicitud en trámite, no es posible establecer una fecha estimada para la conclusión de un eventual proceso regulatorio.
Coordinación con la OPS
Consultado sobre los mecanismos regionales anunciados por la Organización Panamericana de la Salud (OPS), que podrían facilitar el acceso de Costa Rica al medicamento, el Ministerio de Salud confirmó que ha existido coordinación con ese organismo.
Sin embargo, la posibilidad de adquirir el producto mediante un mecanismo internacional no significa que cuente automáticamente con autorización sanitaria para ingresar o utilizarse en el país.
El Ministerio explicó que, conforme a la Ley General de Salud, los medicamentos destinados a la comercialización en Costa Rica deben contar con el correspondiente registro sanitario.
No obstante, la legislación contempla mecanismos para adquirir medicamentos no registrados en determinadas circunstancias. Entre las disposiciones citadas por la institución figuran el artículo 117 de la Ley General de Salud y el Decreto Ejecutivo N.° 42751-S, que establecen condiciones para la adquisición de medicamentos sin registro sanitario por parte de la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS) y otras entidades estatales con funciones de salud pública o seguridad social.
Por ello, una eventual adquisición de lenacapavir mediante la OPS tendría que analizarse de acuerdo con la normativa nacional y las condiciones específicas de la operación.
La CCSS debe valorar su incorporación
Otro aspecto relevante es que la eventual autorización sanitaria no implica que el medicamento vaya a incorporarse automáticamente a los servicios de prevención del VIH de la CCSS.
El Ministerio de Salud señaló que la evaluación para incluirlo como alternativa de profilaxis preexposición (PrEP), así como las decisiones clínicas, técnicas, administrativas y de adquisición, corresponden a la institución aseguradora.
La PrEP consiste en el uso de medicamentos por personas que no tienen VIH para reducir el riesgo de adquirir el virus. La pertinencia de incorporar una nueva alternativa debe determinarse mediante los procedimientos y criterios técnicos correspondientes.
El Ministerio también confirmó que ha realizado o tiene previsto realizar una evaluación técnica, sanitaria o epidemiológica sobre la pertinencia del lenacapavir como herramienta de prevención del VIH en Costa Rica, aunque la respuesta institucional no detalló el alcance, los resultados ni el calendario de ese trabajo.
Tres procesos diferentes
La institución enfatizó que deben distinguirse tres etapas: el acceso mediante mecanismos internacionales de adquisición, la autorización sanitaria nacional y la eventual incorporación del medicamento a los servicios de salud de la CCSS.
Cada una está sujeta a requisitos y competencias institucionales diferentes. Por tanto, la coordinación con la OPS no constituye, por sí sola, una autorización para importar o utilizar el medicamento, ni garantiza su disponibilidad para la población.
Al 12 de octubre de 2026, el lenacapavir continuaba sin registro sanitario en Costa Rica y no se reportaban solicitudes en trámite para medicamentos que contengan este principio activo. Su eventual disponibilidad dependerá de los procedimientos regulatorios aplicables y de las decisiones que correspondan a las instituciones competentes.
